ISO 13485 - Wir bieten ISO 13485 Beratung & Qualitätsmanagement Consulting zur ISO 13485 Zertifizierung & Ausbildung & Training

ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagement im Bereich der Medizinprodukte. Mit unserem ISO 13485 Beratungs- und Qualitätsmanagement Consulting-Service unterstützen wir Sie dabei, den Standard zu erfüllen und eine Zertifizierung zu erhalten.

Unsere Experten teilen ihr Wissen, um ein kompetentes Verständnis zu schaffen und den Aufbau und die Umsetzung eines Qualitätsmanagements nach ISO 13485 zu gewährleisten.

Unser Service umfasst auch Schulungen, Workshops und Trainings, sowie Online-Kurse und E-Trainings, damit Sie alles, was Sie über den Standard wissen müssen, auf einmal erfahren. Mit unserem Service erhalten

Sie ein umfassendes Verständnis des Standards, seiner Anwendung, Beispiele und Ziele. Wir helfen Ihnen dabei, ein effektives Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und es aufrechtzuerhalten, damit Sie die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen können.

Unser Service umfasst auch Schulungen, Beratung und Audits, damit Sie sicherstellen können, dass Ihr System den Anforderungen des Standards entspricht.

Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine Reihe von Prozessen, die darauf abzielen, die Produktqualität zu verbessern und sicherzustellen, dass sie den Anforderungen des Kunden entspricht.

Es beinhaltet auch die Einführung von Maßnahmen zur Verringerung der Fehlerquote sowie der Kosten für Wartung und Reparaturen. Durch ein solches System können Unternehmen ihre Produkte effizienter herstellen und gleichzeitig deren Qualität verbessern.

Beispiele für Anwendungsfälle für ein Qualitätsmanagementsystem sind: die Überwachung von Fertigungsprozessen; die Ermittlung der Ursachen für mangelnde Produktqualität; die Entwicklung von Richtlinien und Verfahren zur Verbesserung der Qualität; die Umsetzung von Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung möglicher Risiken; und schließlich das Erstellen von Berichten über den Status des Systems.

Das Ziel eines solchen Systems ist es, Produkte in Übereinstimmung mit den spezifischen Anforderungen des Kunden herzustellen, wobei gleichzeitig Kosteneinsparpotenziale genutzt werden.

Darüber hinaus soll es helfen, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und diese rechtzeitig zu beseitigen, um mögliche Ausfallrisiken aufgrund mangelnder Produktqualität zu vermeiden.

Es kann auch helfen, die Produktivität zu erhöhen und eine reibungslosere Fertigungssteuerung bereitzustellen. Es kann auch helfen, die Effizienz der Fertigungsprozesse zu verbessern und eine effektivere Kontrolle über die Produktionsabläufe zu ermöglichen.

Die Verwendung eines Qualitätsmanagementsystems kann auch dazu beitragen, die Produktqualität zu verbessern und sicherzustellen, dass die Produkte den Anforderungen der Kunden entsprechen. Es kann auch helfen, ein effektives Risikomanagement bereitzustellen, um mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden. Die Implementierung eines solchen Systems kann Unternehmen helfen, ihr Image als qualitativ hochwertiger Hersteller von Produkten aufrechtzuerhalten.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - Kennzeichnungspflicht und technische Dokumentation

Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen wie z.B. Kennzeichnungspflicht oder technische Dokumentation integriert.

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Sie bekommen von uns alle Leistungen, die Unternehmensberater in diesem Zusammenhang normalerweise anbieten. Aber von uns bekommen Sie noch ein wenig mehr. Wir gehen nicht stur nach Norm vor. Für uns ist Qualitätsmanagement nicht nur bloße Vorschrift, sondern der richtige Weg in die Zukunft. Wir beraten und handeln aus Überzeugung.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinprodukte Hersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 13485 Qualitätsmanagement
✔ ISO 13485 Zertifizierung / Zertifzierungsaudit
✔ ISO 13485 Schulungen, Trainings und Weiterbildungen
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.