Medizinproduktehersteller & ISO 13485 - Unsere Leistungen zu Lean Management | Digitalisierung & Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Als Spezialist für den Bereich Medizinproduktehersteller & ISO 13485 sind wir bestrebt, unseren Kunden eine umfassende Beratung und Unterstützung in Bezug auf Lean Management, Digitalisierung und Qualitätsmanagement anzubieten.

Unsere umfassenden Leistungen umfassen Beratung im Bereich Lean-Management, Digitalisierung und Qualitätsmanagement, sowie Weiterbildung und Ausbildung, Consulting, Seminare, Schulungen, Trainings und E-Trainings und Online-Kurse.

Wir helfen Ihnen dabei, Ihr Unternehmen zu modernisieren und die Qualität Ihrer Produkte zu verbessern. Unsere Experten werden Sie bei der Umsetzung von Prozessen unterstützen und Ihnen die nötigen Werkzeuge und Ressourcen bereitstellen, um ein effizientes und leistungsstarkes Unternehmen aufzubauen.

Unser Team besteht aus hochqualifizierten Fachkräften aus den Bereichen Lean-Management, Digitalisierung und Qualitätsmanagement sowie Technologie, die Ihnen dabei helfen, Ihr Unternehmen auf das nächste Level zu bringen. Wir sind bestrebt, Ihnen die bestmögliche Beratung zu bieten und Ihnen bei der Umsetzung Ihrer Projekte zu helfen.

Lassen Sie sich von unserem Team professionell beraten und profitieren Sie von unseren umfassenden Leistungen für Medizinproduktehersteller & ISO 13485.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Schulung und ISO 13485 Einführung

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie der ISO 13485 als anerkannte Norm für Medizinprodukte, ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 zertifizierung, DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente, ISO 13485 pdf Download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops, EN ISO 13485:2016, Audit 13485, Auditcheckliste nach ISO 13485, ISO 13485 2016 Kennzeichnung, ISO 13485 Zertifizierung / ISO 13485 Zertifizierung Ablauf & Zertifizierung Kosten wiederfinden.

Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.